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Medizintechnik und Gesundheit
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Ob es um Investitionen für die schnelle Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen zur Bekämpfung globaler Pandemien oder die Entwicklung von Spitzentechnologien zur Verbesserung der Forschungsmöglichkeiten für die Bewältigung eines sich ständig wandelnden regulierten Umfelds geht – die Medizintechnik befindet sich in einem ständigen Wandel, passt sich an und ist innovativ.
Die Medizintechnik und Gesundheitsindustrie bestehen aus Unternehmen, die in den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte, biomedizinische Technologien, Nahrungsergänzungsmittel, kosmetische Mittel, Lebensmittelverarbeitung und anderen Bereichen tätig sind und sich der Entwicklung von Produkten und Lösungen zur Verbesserung des Lebens von Organismen widmen.
Obwohl die Medizintechnik zu den am stärksten regulierten Branchen der Welt gehört, bleibt sie eine der attraktivsten. Pharmaindustrie wächst stetig aufgrund der Zunahme der Weltbevölkerung, des Zugangs zu Medikamenten in Entwicklungsländern, der Alterung der Bevölkerung in Industrieländern und der Anforderungen, die globale Pandemien an die öffentliche Gesundheitssektor stellen.
Die Auswirkungen globaler Gesundheitskrisen
Wirtschaftliche Abschwünge sind zwar unvermeidlich, doch hat sich im gesamten Biowissenschaftssektor ein Paradigmenwechsel vollzogen, der durch die globale Pandemie vorangetrieben wurde: globale Zusammenarbeit in F&E, strategische Verlagerung der Produktentwicklung und -herstellung sowie spezifische reaktive regulatorische Erleichterungen für eine systematische und koordinierte Prävention.
Neu entwickelte Verfahren, die zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingesetzt wurden, werden nun in der F&E neuer Arzneimittel und therapeutischer Produkte durch effizientere klinische Versuche eingesetzt. Darüber hinaus hat die Branche erhebliches Interesse an zahlreichen innovativen Projekten geweckt und Investitionen getätigt, z. B. in neue digitalisierte Prozesse zur Verbesserung der Produktionsleistung und in intelligente Fabriken.
ALTEN: Förderung von Innovation in die Medizintechnik
Folglich werden die führenden Unternehmen der Biowissenschaften von morgen diejenigen sein, die sich den Veränderungen anpassen, die eine klare Vision haben, die bereit sind, neue Chancen zu ergreifen und sich den Herausforderungen zu stellen, die Zusammenarbeit über die traditionellen Akteure hinaus auszubauen und die besten verfügbaren Ressourcen und Partner auf dem Markt zu suchen.
Als führendes europäisches Beratungsunternehmen in der Medizintechnik begleitet ALTEN seine Kunden bei der Entwicklung und Herstellung von Life-Sciences-Produkten und konzentriert sich dabei auf zwei Hauptgeschäftsbereiche:
- Outsourcing klinischer Forschung (CRO)
- Biowissenschaftliche Produktionsbetriebe (LSMO)
ALTEN in der Medizintechnik
350 M€
2022 Umsatz
+3,000
Berater
25
Länder
300
Kunden
6
Fachgebiete im Bereich Biowissenschaften: Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Chemie, Kosmetik, Agrar- und Ernährungswirtschaft, Medizinprodukte.
Welche Markttrends gibt es in der Biowissenschaftsbranche?
Die pharmazeutische und medizintechnische Industrie ist mit neuen und sich ändernden Vorschriften konfrontiert, denen sie nachkommen muss.
So wird es beispielsweise durch die 2018 eingeleitete Umsetzung der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel in den meisten der 28 EU-Mitgliedstaaten zwischen 2026 für maßgefertigte implantierbare Geräte der Klasse III und 2028 für alle anderen Geräte möglich sein, jede Arzneimittelpackung anhand einer eindeutigen Seriennummer zu verfolgen und zu identifizieren. Diese Nummer, die in Form eines QR-Codes auf der Verpackung des Arzneimittels aufgedruckt ist, wird in einer Datenbank der Europäischen Union registriert und vom Apotheker überprüft, bevor das Arzneimittel an den Patienten abgegeben wird, so dass jedes Fälschungsrisiko ausgeschlossen ist.
Herausforderungen:
- Qualifizierung und Validierung betroffener Produktions- und Vertriebssysteme
- Berücksichtigung regulatorischer Fragen im Zusammenhang mit neuen kombinierten Produkten
- Vorhersage potenzieller zukünftiger Anforderungen wie Aggregation
- Änderung und Aktualisierung bestehender Prozesse und Systeme, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten
Alle Medizinischen Geräte sind potenziell vernetzbar und einige arbeiten bereits mit Programmen, die dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten nicht nur Diagnosemöglichkeiten und Entscheidungshilfen bieten, sondern auch ein automatisches Behandlungsmanagement ermöglichen. Zu den zahlreichen Anwendungsbereichen gehören beispielsweise die Telemedizin, Suchttherapien oder das Krankheitsmanagement bei chronischen Erkrankungen.
Mit einer Wachstumsrate von über 10 % pro Jahr wird der E-Health-Markt bis 2022 auf 400 Milliarden Dollar geschätzt.
Herausforderungen:
- Entwicklung dieser eingebetteten Software unter Einhaltung der regulatorischen Standards des Zielmarktes
- Nachweis der regulatorischen Konformität dieser Produkte, was aufgrund der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Status als Medizinprodukt (DM) und dem Vorhandensein einer Software komplex ist
- Gewährleistung der Sicherheit personenbezogener Daten und des Vertrauens der Interessengruppen
Unter einem kombinierten Produkt versteht man ein Gesundheitsprodukt, bei dem ein Arzneimittel und ein Medizinprodukt kombiniert werden. Innovation und technologischer Fortschritt ermöglichen diese Art von Kooperationen immer häufiger und die Anwendungsbereiche sind sehr vielfältig. Eine mittlerweile alltägliche Assoziation ist die Kombination von Hüftprothesen und Antibiotika, die die bakterielle Adhäsion hemmen soll.
Für die Hersteller ist die Angelegenheit kompliziert, da diese „Grenzprodukte“ nur einen Status haben, nämlich Arzneimittel oder Medizinprodukt, und jeder Status sein eigenes spezifisches Regulierungssystem hat. In diesem Fall ist die Regulierungsstrategie das Wichtigste, und bereits in der Entwurfsphase.
Herausforderungen:
- Beherrschung der normativen Beschränkungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln für die Entwicklung eines registrierbaren kombinierten Produkts
- Validierung des Herstellungsprozesses für diese Kombinationsprodukte
- Qualifizierung und Klassifizierung des kombinierten Produkts zur Bestimmung und Registrierung eines regulatorischen Status
Die Pharmaindustrie muss mehr zu wettbewerbsfähigen Kosten produzieren, um die von den Gesundheitssystemen geforderten Haushaltsanstrengungen, die zunehmende Konkurrenz durch Generika und die wachsende Nachfrage aus Schwellenländern zu bewältigen.
Im Jahr 2017 überschritt der globale Arzneimittelmarkt die Schwelle von 1.000 Milliarden Dollar Umsatz und stieg im Vergleich zu 2016 um 6 %, wobei der Marktanteil in den Vereinigten Staaten 49 % betrug.
Herausforderungen:
- F&E-Investitionen teilen
- Erneuerung der Produktionsmittel (z. B. Automatisierung)
- Requalifizierung dieser modernisierten Produktionsstandorte
- Entwicklung neuer, hochflexibler Produktionsmethoden für die individualisierten Behandlungsmethoden der Zukunft
ALTEN wertversprechen
ALTEN’s funktionale sektoren
- Klinischer Betrieb
- Datenanalytik
- Klinische Qualität
- Vigilanz und medizinische Informationen
- Regulierung & Marktzulassung
- Fertigung (Produktion, Verpackung)
- Lieferkette, Logistik und Einkauf
- Manufacturing 4.0
- Lean 6/Sigma und kontinuierliche Verbesserung
- F&E
- Technischer Transfer, Neuprodukteinführung (NPI), Neuproduktentwicklung (NPD)
- Technik (Wartung und Inbetriebnahme)
- Validierung (Q&V, CSV, V&V)
- Engineering 4.0
- Projektmanagement (PMO)
- Regulatorische Angelegenheiten
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Quality 4.0
Unsere Erfolgsgeschichten
Um groß angelegte klinische Versuche (Phase 3) für einen neuen Impfstoff starten zu können, hat einer der zehn internationalen Pharmaindustrien/Pharmaunternehmen in den Bau eines neuen Produktionsstandorts in Belgien investiert. ALTEN wurde mit der Qualifizierung der Anlagenleistung (PQ) und der Ausarbeitung der Betriebsanweisungen betraut.
Im Rahmen der Entwicklung eines immunsuppressiven Medikaments für Patienten nach einer Nierentransplantation hat ein weltweit führender Hersteller von Generika und Biosimilars die Studie über die Vorteile des pharmakokinetischen Profils seines Produkts an AIXIAL (spezialisierte Tochtergesellschaft der ALTEN Group) vergeben.
ALTEN verfügt über anerkanntes Fachwissen im Bereich medizinischer Geräte und hat zwei Servicezentren (Software und Hardware) eingerichtet, um die Aktivitäten des Forschungs- und Entwicklungszentrums eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildgebung zu unterstützen. Unsere Ingenieure arbeiten in den Bereichen Mammographie, interventionelle Radiologie und der Entwicklung fortschrittlicher medizinischer Bildgebungsanwendungen.
Der zunehmende Einsatz digitaler Technologien insbesondere in der pharmazeutischen Industrie macht eine CSV, die die automatisierte Produktion von Arzneimitteln kontrolliert, notwendig. Diese Validierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass eine Softwareanwendung oder ein Computersystem kontinuierlich funktioniert und somit die vordefinierten GxP-Richtlinien (Good Practice) erfüllt.
unsere kunden
Pharmaunternehmen
Pfizer, Abbvie, Sanofi, Johnson & Johnson, Novartis, GSK, Lonza
Biotechnologie
Novo Nordisk, Moderna, Thermo Fisher, Gilead, Amgen
Kosmetik
Pierre FABRE, L’OREAL
Agrar- und Ernährungswirtschaft
Syngenta, Danone
Medizinische Geräteindustrie
Abbott, Siemens Healthineers, Roche, Becton Dickinson et BioMerieux
